Мировые стандарты качества: почему партнёры выбирают оборудование AIRHON

Требования к медицинскому концентратору кислорода распределены между несколькими стандартами, и каждый отвечает за свой уровень: производство, само изделие или систему, в которую его встраивают.

ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для организаций, которые разрабатывают и производят медицинские изделия. Сертификат по нему подтверждает, что у изготовителя выстроены процессы входного контроля, прослеживаемости, управления несоответствиями и документирования. Действующая редакция стандарта — ISO 13485:2016.

ISO 80601-2-69 устанавливает частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам оборудования концентраторов кислорода. Действующая редакция — 2020 года. В перечне нормативных документов на сайте AIRHON приведён также ГОСТ 31056-2002 «Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности», разработанный на основе ИСО 8359:1988.

ГОСТ Р ИСО 10083-2011 — идентичный перевод ISO 10083:2006 — описывает системы подачи кислорода от концентраторов в трубопроводные системы медицинских газов. Стандарт распространяется на системы с минимальной объёмной концентрацией кислорода 90%, требует непрерывного измерения концентрации на выходе, звуковой и световой сигнализации и построения подачи из первичного, вторичного и резервного источников.

ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 задаёт требования к самим трубопроводным системам медицинских газов, а в России их проектирование дополнительно регулирует СП 158.13330.2014 «Здания и помещения медицинских организаций. Правила проектирования».

Для проектировщика эта карта стандартов определяет порядок проверки: сначала изготовитель, затем изделие, затем схема подключения. Концентрация кислорода у AIRHON составляет 93% ±3%, то есть нижняя граница допуска совпадает с минимальной концентрацией 90%, которую ГОСТ Р ИСО 10083-2011 устанавливает для систем подачи от концентраторов.

На странице документов AIRHON комплект разделён на три группы: сертификаты системы качества, документы о соответствии и эксплуатационная документация.

Сертификат ISO 13485 выдан на систему менеджмента качества изготовителя — GITL (Guangzhou INTEGRA Trading Limited). Производство концентраторов AIRHON ведётся на площадке этой компании. Сертификат подтверждает качество процессов на заводе, а параметры конкретной модели подтверждают паспорт изделия и протокол контроля.

Декларация о соответствии Евразийского экономического союза оформлена на ООО «Интегра-РУС». Декларацией заявитель официально подтверждает, что продукция соответствует требованиям технических регламентов союза, и несёт за это ответственность. Сведения о действующих декларациях публикуются в реестре Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации), поэтому закупщик может проверить документ по номеру до подписания договора.

Для каждой модели — AIRHON 20D, 40D и 60D — доступно отдельное руководство по эксплуатации, к установке прилагается паспорт изделия. Перечень регистрационных и разрешительных документов формируется в составе коммерческого предложения и предоставляется заказчику для рассмотрения до закупки. По информации производителя, эксплуатация концентраторов не требует регистрации установки в Ростехнадзоре и отдельного лицензирования самого оборудования.

Концентраторы применяются для оснащения по профилю «анестезиология и реаниматология» в соответствии с приказом Минздрава России № 919н от 15.11.2012 и по профилю «акушерство и гинекология» в соответствии с приказом Минздрава России № 1130н от 20.10.2020.

Сертификат системы качества описывает правила, а контроль готового изделия показывает, как эти правила выполняются. Каждая установка AIRHON проходит шесть этапов проверки.

1. Входной контроль: проверяют основные компоненты — безмасляные компрессоры и цеолит для адсорбционных колонн.
2. Сборка: контролируют герметичность всех соединений и системы фильтрации.
3. Измерения: настраивают концентрацию кислорода и параметры потока.
4. Испытания под нагрузкой: проверяют работу при давлении на выходе до 0,4–0,43 МПа.
5. Контроль шума: уровень звука в рабочем режиме не должен превышать 48 дБ.
6. Приёмка и упаковка: установку проверяют на работоспособность и упаковывают в жёсткую деревянную тару.

Для конкретной модели сверяют концентрацию кислорода 93% ±3% по встроенному датчику чистоты, стабильность потока через расходомер под номинальным давлением — 0–20, 0–40 или 0–60 л/мин в зависимости от модели — и работу автоматической системы управления и клапанов при длительном непрерывном тестировании.

Каждая установка получает уникальный серийный номер. Паспорт изделия содержит дату изготовления и адрес производства, а сведения о регламентных работах привязываются к номеру установки. Для медицинского учреждения прослеживаемость решает практическую задачу: при сервисном обращении инженер видит историю конкретного аппарата, а не усреднённые данные по модели.

Надёжность аппарата определяют конструкция и системы защиты, и у AIRHON обе группы описаны в технической документации.

Кислород выделяется из воздуха по принципу короткоцикловой адсорбции — в документации она обозначается PSA (Pressure Swing Adsorption, адсорбция при переменном давлении). Безмасляный компрессор исключает попадание масляных паров в газ, две колонны с цеолитом работают попеременно, и подача не прерывается во время регенерации одной из них. Воздух на входе проходит трёхступенчатую очистку — грубую и две тонкие ступени.

За состоянием установки следят ЖК-дисплей, шесть световых индикаторов и звуковая сигнализация. Система самодиагностики контролирует давление, рабочий цикл, компрессор, концентрацию кислорода и питание. При превышении допустимого давления установка автоматически отключается, а система охлаждения защищает компрессор от перегрева при круглосуточной работе. Металлический корпус с порошковым покрытием и открывающимися дверцами рассчитан на непрерывную профессиональную эксплуатацию, расчётный срок службы — от 10 лет.

Для отделений с непрерывной нагрузкой надёжность одной установки дополняют схемой резервирования. При оснащении отделений реанимации и интенсивной терапии инженер рассчитывает пиковый расход при одновременной работе аппаратов и при необходимости закладывает резервный концентратор.

Гарантия на все модели линейки — 12 месяцев. Срок отсчитывается с даты поставки, указанной в акте приёма-передачи или паспорте изделия. Территория гарантийного обслуживания — Россия и страны СНГ.

Гарантийные и постгарантийные работы выполняет сервисный центр в Истре (Московская область). В перечень входят диагностика, ремонт узлов и клапанов, восстановление герметичности, замена компрессора и настройка электроники. Оборудование в сервис доставляют транспортные компании с обязательным страхованием груза.

Порядок обращения рассчитан на то, чтобы инженер получил диагноз ещё до разборки установки. Заявитель указывает модель, серийный номер и дату поставки, описывает признак неисправности — например, низкий выходной поток или сигнал низкой чистоты кислорода — и прикладывает фото или видео экрана. В течение одного рабочего дня после регистрации обращения он получает номер заявки и дальнейшие инструкции. Порядок подачи заявки описан на странице гарантийного и сервисного обслуживания.

Регламентное обслуживание, описанное в руководстве, выполняет технический персонал учреждения:

• корпус протирают мягкой влажной салфеткой при отключённом питании 1–2 раза в месяц;
• фильтр входящего воздуха очищают и промывают каждые 200 часов работы или дважды в месяц;
• вторичный фильтр за боковой дверцей очищают каждые 900 часов с полной просушкой;
• концентрацию кислорода контролируют по встроенной системе сигнализации.

Руководство прямо предупреждает: запуск без фильтров или с мокрыми фильтрами может необратимо повредить аппарат, поэтому этот пункт включают в инструкцию для дежурного персонала.

Для дилеров, интеграторов и сервисных компаний качество оборудования проверяется ещё и тем, насколько легко с ним работать в проекте.

AIRHON — эксклюзивный дистрибьютор завода-изготовителя на территории России и стран СНГ и работает с партнёрами в четырёх форматах: региональные продажи линейки, интеграция концентраторов в системы медицинского газоснабжения, регламентное обслуживание и ремонт, проектная поставка «под ключ». Партнёры получают инструктаж персонала по технической документации, паспорта, чертежи и подробные спецификации для проектировщиков, презентации и копии сертификатов, а также регистрацию сделок и специальные цены.

Наличие оборудования на складе в Москве сокращает срок комплектации проекта: при срочном оснащении интегратор не ждёт производственного цикла. Для партий оборудования действуют отдельные условия — модели, объём, график отгрузки и сервисное сопровождение согласуют на странице оптовых поставок AIRHON. Государственным заказчикам AIRHON готовит техническую часть закупочной документации — характеристики, таблицу параметров, состав комплектации и перечень документов — для закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

Отзыв коллеги полезен как ориентир, но для медицинского оборудования проверку проводят по документам — именно их запросит экспертиза проекта и приёмочная комиссия. Перед закупкой оборудования AIRHON инженер или закупщик проходит пять шагов.

1. Запрашивает копию сертификата ISO 13485 и сверяет наименование изготовителя, орган по сертификации и срок действия.
2. Проверяет декларацию о соответствии ЕАЭС по номеру в реестре Росаккредитации.
3. Получает паспорт изделия и руководство по эксплуатации именно на выбранную модель — 20D, 40D или 60D.
4. Запрашивает техническую спецификацию и протокол контроля: AIRHON предоставляет их по запросу на странице качества и производства.
5. Фиксирует в договоре условия гарантии, адрес сервисного центра и порядок обращения.

Если проект или закупка идут по техническому заданию, его передают на подбор оборудования по техническому заданию: инженер сопоставит требования документа с характеристиками моделей и подготовит спецификацию.

Сертификат ISO 13485 подтверждает систему качества изготовителя, но не заменяет документы на конкретную установку. Поэтому в комплект для экспертизы и приёмки включают три документа, связанных между собой: сертификат изготовителя, декларацию о соответствии ЕАЭС и паспорт изделия с серийным номером. Если серийный номер в паспорте совпадает с номером на установке, а декларация находится в реестре, у экспертизы проекта остаётся меньше оснований для замечаний по источнику кислорода.